Φαρμακοεπαγρύπνηση και Υλικοεπαγρύπνηση: Αρχές και Καλές Πρακτικές για την Ασφάλεια των Ασθενών
1ος Κύκλος

Προθεσμία Υποβολής Αιτήσεων
02/04/2025 έως 05/05/2025
Έναρξη - Λήξη
06/05/2025 - 29/07/2025
Πληροφορίες
Κωνσταντίνα Λιακοπούλου
τ: 2610367643
e: PharmacovigilanceTraining@eap.gr
Περιγραφή
Τίτλος Προγράμματος: Φαρμακοεπαγρύπνηση και Υλικοεπαγρύπνηση: Αρχές και Καλές Πρακτικές για την Ασφάλεια των Ασθενών
Συνολική διάρκεια: 260 ώρες, 13 εβδομάδες.
Μονάδες ECTS: 10.4
Μέθοδος υλοποίησης και διαδικασίες παρακολούθησης: Εξ αποστάσεως
Θεματικό Πεδίο: Επιστημών Υγείας
Πληροφορίες
Σκοπός του Προγράμματος είναι η συνεχιζόμενη εκπαίδευση/επιμόρφωση των συμμετεχόντων στην φαρμακοεπαγρύπνηση και υλικοεπαγρύπνηση φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπό το πρίσμα της επιστημονικής μεθοδολογίας, των νομικών/ρυθμιστικών απαιτήσεων και τις Διεθνείς Κατευθυντήριες Οδηγίες για τις Καλές Πρακτικές στην Φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ευρωπαϊκή ΄Ένωση καθώς και των International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP) για την ασφάλεια των φαρμάκων, των Κατευθυντήριων Οδηγιών των ENCEPP & CIOMS και του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις Κλινικές Δοκιμές Φαρμακευτικών Προϊόντων (536/2014) και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2017/745 & &746), στην καταγραφή, την διαρκή αξιολόγηση, την επιτήρηση της φαρμακο & υλικοεπαγρύπνησης, στις διαδικασίες ελέγχου και επιθεώρησης αυτών καθώς και της διαχείρισης ,ελαχιστοποίησης των κινδύνων έτσι ώστε οι συμμετέχοντες να μπορούν να αξιολογηθούν και να πιστοποιηθούν σύμφωνα με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Μετά το πέρας του προγράμματος ο/η εκπαιδευόμενος/η θα είναι σε θέση να:
- περιγράφει τις αρχές , τις κατευθυντήριες γραμμές, την νομοθεσία & τις καλές πρακτικές που ρυθμίζουν τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση με βάση τα Good Vigilance Practices (GVP).
- περιγράφει το ρόλο και τις δραστηριότητες των ρυθμιστικών αρχών (ΕΟΦ, ΕΜΑ) που είναι υπεύθυνοι για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
- περιγράφει το ρόλο και τις δραστηριότητες των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών/ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων τους.
- περιγράφει το ρόλο και τις δραστηριότητες των ασθενών/χρηστών φαρμακευτικών/ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την ασφάλεια αυτών.
- περιγράφει τις απαιτήσεις του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance.
- περιγράφει τις γενικές αρχές συλλογής, καταγραφής και υποβολής ατομικών αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά/ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- περιγράφει τις αρχές της ανίχνευσης και διαχείρισης σημάτων.
- προσδιορίζει τη δομή και τους στόχους των σχεδίων διαχείρισης και Ελαχιστοποίησης κινδύνων.
- προσδιορίζει τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων καθώς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνων (συνήθη και πρόσθετα) που εγκρίνονται και εφαρμόζονται από τις ρυθμιστικές αρχές για τη διαχείριση και την επικοινωνία των κινδύνων των φαρμάκων
- προσδιορίζει το πεδίο εφαρμογής των μελετών μετά την κυκλοφορία για τη συλλογή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των πλεονεκτημάτων και των περιορισμών των διαφόρων πρωτοκόλλων.
- προσδιορίζει τις διαφορές στα σχέδια PASS /PAES /Patients’ Registries και να κατανοούν την καλύτερη προσέγγιση ανάλογα με τους στόχους που θα πρέπει να επιτευχθούν.
- περιγράφει το στόχο, τη δομή και το περιεχόμενο των εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβάλλονται σε καθορισμένα χρονικά σημεία κατά τη φάση μετά την έγκριση :(Periodic Safety Updated Reports-PSURs), Referrals for Safety Reasons) , Pharmacovigilance System Master File (PMSF) ,τις ετήσιες αναθεωρήσεις ασφάλειας και
- περιγράφει τις διαδικασίες ανανέωσης πληροφοριών ασφαλείας της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήστη (ΦΟΧ) της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων
- αξιολογεί και να διαχειρίζεται τις αναφορές ανεπιθύμητων φαρμακευτικών δράσεων σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις στην ΕΕ/ΕΟΧ.
- σχεδιάζει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνων, ελαχιστοποίησης και επικοινωνίας κινδύνων.
- σχεδιάζει την ανάπτυξη μετεγκριτικής κλινικής έρευνας με πρωτόκολλα για την ασφάλεια εγκεκριμένων νέων-καινοτόμων θεραπειών σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ή και σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή ή και σπάνια νοσήματα ,περιλαμβανόμενης και της χρήσης δεδομένων Μητρώων Ασθενειών
- αναπτύσσει ερευνητική νοοτροπία και υιοθετεί την διαρκή επιδίωξη της αριστείας στην φαρμακοεπαγρύπνηση και υλικοεπαγρύπνηση
- αποτελεί μέλος μιας επιστημονικής ερευνητικής ομάδας για την ασφαλή χρήση των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- συνεργάζεται, στο πλαίσιο διεπιστημονικής προσέγγισης, με όλους τους εταίρους, ρυθμιστικές αρχές, επαγγελματίες υγείας- επιστημονικές εταιρείες και ενώσεις ασθενών-πολίτες στην ανάπτυξη των καλών πρακτικών στην Φαρμακοεπαγρύπνηση & Υλικοεπαγρύπνηση
- Κατανοεί, Υιοθετεί και Προάγει τις Καλές Πρακτικές Φαρμακοεπαγρύπνησης και της ποιότητας των αναφορών και εκθέσεων ασφάλειας των φαρμακευτικών/ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Προάγει την ευαισθητοποίηση και ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών στην έγκαιρη και ορθή αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ρυθμιστικές αρχές με χρήση της «κίτρινης κάρτας».
- Υποστηρίζει και προάγει, σε συνεργασία με επαγγελματίες υγείας, ρυθμιστικές αρχές, επιστημονικές εταιρείες και ενώσεις ασθενών, τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση στα θέματα ασφάλειας και ορθής χρήσης των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Συνηγορεί, υποστηρίζει και προάγει τη συλλογική ανάπτυξη της επιστημονικής γνώσης και της διασφάλισης της ορθής και ασφαλούς χρήσης των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ασθενών, της δημόσιας υγείας και της κοινωνίας
Με την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος ο/η εκπαιδευόμενος/η θα μπορεί να εξεταστεί και να πιστοποιηθεί ως Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) στην ΕΕ/ΕΟΧ.
- Εργαζόμενους σε εταιρείες/οργανισμούς καθώς και οργανισμούς έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Εργαζόμενους σε ρυθμιστικές αρχές, σε κατ’ ανάθεση Οργανισμούς ‘Έρευνας (Contract Research Organizations-CROs), σε Οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στη φαρμακοεπαγρύπνηση/υλικοεπαγρύπνηση.
- Επαγγελματίες υγείας (ιατρούς, νοσηλευτές, φαρμακοποιούς, οδοντίατρους, κτηνίατρους, ειδικούς δημόσιας υγείας τεχνολόγους υγείας, data scientists κ.α.).
- Εργαζόμενους σε Συλλόγους/Ενώσεις Ασθενών/Οργανισμούς Υποστήριξης Ασθενών
- .Ενδιαφερόμενους για τη φαρμακοεπαγρύπνηση/υλικοεπαγρύπνηση
Δίδακτρα και τρόπος πληρωμής:
Τα τέλη παρακολούθησης του Προγράμματος είναι 1.200 €.
Τα τέλη παρακολούθησης μπορούν να καταβληθούν σε τρεις δόσεις ως εξής:
Η καταβολή της πρώτης δόσης 600 € κατά την εγγραφή, η καταβολή της δεύτερης δόσης 300 € με την ολοκλήρωση της Ενότητας ΙΙ και η καταβολή της τρίτης δόσης 300 € με την ολοκλήρωση της Ενότητας IV.
Εκπτωτική Πολιτική:
Παροχή έκπτωσης 30% σε φοιτητές και ανέργους.
Παροχή έκπτωσης 5% σε περιπτώσεις ομαδικής έγγραφής περισσότερα από 3 ατόμων 10% σε περιπτώσεις ομαδικής εγγραφής περισσότερων από 6 ατόμων και 20% σε περιπτώσεις ομαδικής έγγραφής περισσότερων από 12 ατόμων (Στις περιπτώσεις ομαδικών εγγραφών δεν ισχύει η δυνατότητα τμηματικής καταβολής των τελών παρακολούθησης).
Τα δίδακτρα καταβάλλονται σε τραπεζικό λογαριασμό του ΕΛΚΕ του ΕΑΠ, με τα παρακάτω στοιχεία:
-Αριθμός λογαριασμού (IBAN): GR84 0171 3190 0063 1915 1450 278
-Τράπεζα: Τράπεζα Πειραιώς
-Στοιχεία δικαιούχου: ΕΛΚΕ ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ
Στο αποδεικτικό κατάθεσης οπωσδήποτε να αναγράφεται το όνομα και το επίθετο του καταθέτη καθώς και ο τίτλος του προγράμματος: «Φαρμακοεπαγρύπνηση και Υλικοεπαγρύπνηση: Αρχές και Καλές Πρακτικές για την Ασφάλεια των Ασθενών».
Κατεβάστε τον Οδηγό Σπουδών